Появилось немного свободного времени, и решил написать небольшой обзор, посвященный клиническим исследованиям проводимым в области лечения ВИЧ инфекции (с течением времени постараюсь его дополнять и отвечать на ваши вопросы)
1. Для чего нужны клинические исследования?
У каждого конкретно проводимого клинического исследования (КИ) есть свои цели, но как правило все они преследуют одну конкретную цель - Регистрация препарата и соответственно выпуск его в продажу. КИ - 100% добровольное мероприятия. любой пациент может в любой момент покинуть протокол КИ. Все КИ, проводящиеся в РФ зарубежными спонсорами строго соответствуют нормам мирового законодательства и в том числе Российского.
По новому законодательству РФ любой новый препарат, даже если он уже зарегистрирован во всем мире, но нет его регистрации в РФ, должен пройти КИ в России. Т.е. препарат может присутствовать на мировом рынке не один год, но отсутствовать в России, так как его производители не хотят вкладывать деньги в КИ, для того чтобы расширить географию рынка препарата. Например Трувада (Тенофовир/Эмтрицитабин - Комбинированный препарат, достаточно хорошо переносимый, с минимальным количество таблеток на прием, 1 в день) доступен для пациентов многих стран мира, но к сожалению не для РФ.
Препарат Маравирок, препарат нового типа, уже пару лет присутствует на рынке Европы и Америки, но не в России, хотя в 2011 году должно начаться годичное КИ, проводимое компанией Pfizer, и соответственно через года полтора два, он появиться и на нашем рынке тоже (а может быть и немного раньше)
Фирма спонсор, проводящее КИ, как правило предоставляет бесплатное обследование (в лабораториях мира) и лечение (половина препаратов или вся схема целиком может состоять из уже зарегистрированных в других странах или в РФ препаратов). Часто препараты перепаковывают, т.е. присутствуют не в фабричных упаковках, а в упаковках, специально для проведения КИ.
Пациент, принимающий участие в КИ получает ряд преимуществ перед пациентом, получающим стандартную ВААРТ. к ним относится несравнимо более полное обследование (как лабораторное так и инструментальное), постоянный контакт с лечащим врачом, центральная команда, которая следит как за эффективностью так и за безопасностью проводимого лечения (наравне с лечащим врачом).
Но конечно есть и свои "минусы". Прежде всего это жесткий график визитов к врачу (т.е. участник КИ должен приходить к врачу, когда врач ему назначил, а не когда у него закончились таблетки, появилась сыпь или просто решил зайти узнать результаты своих анализов, сданные 6 месяцев назад). Так же увеличивается количество времени, необходимое для посещения врача, в стандартные 15-20 минут врач может не уложиться. А если требуется проведение дополнительного обследования то может затянуться и на несколько часов. Естественно режим приема должен соблюдаться на все 100%. Спонсор или врач, проводящий КИ может исключить пациента из протокола за недостаточную комплаентность, или нарушение графика визитов. Одним из минусов можно считать несколько большее количество крови, необходимое для сдачи анализов в центральную лабораторию, чем в локальную.