Новости. ВИЧ/СПИД

Прием цинка улучшает работу иммунной системы у ВИЧ-положительных наркозависимых
У хронических потребителей наркотиков с ВИЧ, которые принимают добавку с цинком, уровень CD4 реже становится менее 200 клеток/мл, чем у тех, кто принимал плацебо вместо цинка. Об этом говорится в результатах исследования, представленных на пятой Международной конференции по патогенезу, лечению и профилактике ВИЧ, которая прошла в Кейптауне, сообщает poz.com.
Низкий уровень цинка часто встречается у хронических потребителей наркотиков. При ВИЧ-инфекции низкий уровень цинка связан с худшей работой иммунной системы. Тем не менее, не существует исследований о том, может ли дополнительный прием цинка защитить иммунную систему у таких людей.
Доктор Марианна Баум (Marianna Baum) и ее коллеги из Флоридского международного университета в Майами, США, решили это выяснить. Они провели исследование среди 231 ВИЧ-положительного человека активно употребляющих наркотики. Половина участников принимали пищевую добавку с цинком, а вторая половина – плацебо. Женщины получали 12 мг цинка в день, а мужчины получали 15 мг цинка в день.
Примерно 60% участников принимали антиретровирусные препараты, в обеих группах были схожие уровни CD4, ученые также измеряли, как часто они пропускают прием препаратов. Если уровень CD4 становился ниже 200, то это считалось иммунологической неудачей в лечении.
В течение первых 12 месяцев исследования не было никакой статистической разницы между двумя группами. Однако к 18 месяцам среди тех, кто принимал плацебо, иммунологическая неудача встречалась в четыре раза чаще, чем среди тех, кто принимал цинк. Результат остался таким же, когда ученые исключили влияние таких факторов как возраст, пол, недоедание, изначальный уровень CD4, вирусную нагрузку и прием антиретровирусной терапии.
Авторы пришли к выводу, что для ВИЧ-положительных потребителей наркотиков прием пищевой добавки с цинком является безопасной и эффективной мерой для защиты иммунной системы.

Разработаны три простых экспресс-теста для наблюдения за здоровьем людей с ВИЧ
Простые, быстрые и дешевые тесты смогут анализировать уровень клеток CD4 у людей с ВИЧ. Тест определяет уровень CD4 в капле крови из пальца и указывает, нужно ли начать прием антиретровирусной терапии, сообщает scidev.net.
Анализ на CD4 может быть сложен, особенно в беднейших регионах мира. Очень часто людям приходится преодолевать огромное расстояние, чтобы обратиться в клинику, где делается такое тестирование. Оборудование для теста также стоит дорого, и работать с ним могут только подготовленные специалисты.
Стивен Рейд (Steven Reid), менеджер проекта в медицинском отделении Империального колледжа Лондона, Великобритания, сообщил во время пятой конференции Международного общества борьбы со СПИДом, которая прошла в Кейптауне, что многие пациенты из развивающихся стран впервые получили доступ к тестированию на CD4 благодаря испытаниям новых тестов.
Организация Рейда – «Инициатива CD4» (CD4 Initiative) - разработала три пробных теста с 2007 года. Один из них «считает» количество CD4 в образцах крови, соединяя клетки со специальными реагентами и распределяя их в специальную емкость, а затем измеряя получившуюся линию клеток. Этот количественный тест может определить, насколько эффективна антиретровирусная терапия как для взрослых, так и для детей.
Другие тесты еще проще. С помощью цвета они показывают, когда уровень CD4 выше или ниже 250 или 350 клеток/мл. Тесты используют каплю крови из пальца, и они так же просты, как и домашние тесты на беременность. Сами пациенты могут сделать себе такой тест за 20 минут, также его может делать младший медицинский персонал без специального обучения.
«Медицинские работники полагаются на уровень CD4, чтобы принимать решения о том, как лечить пациентов, и когда им начинать антиретровирусную терапию», - говорит Рейд.
Тесты станут доступны в развивающихся странах уже в 2010 году. Распространением тестов будет заниматься Фонд Билла и Мелинды Гейтс, который финансировал их разработку. Фонд заключит договора с правительствами, чтобы снизить стоимость тестов.
Количественный тест сейчас стоит 7 долларов. Два других теста стоят 2 и 4 доллара соответственно. «Инициатива CD4» сейчас работает над тем, чтобы сделать их еще дешевле.

Новый препарат против ВИЧ селзентри так же эффективен, как и ифавиренц (стокрин)
Препарат селзентри (целзентри, маравирок) так же эффективен, как и давно одобренный препарат ифавиренц (сустива, стокрин) для ВИЧ-положительных пациентов, которые впервые начинают прием антиретровирусной терапии. Об этом говорится в результатах клинических испытаний, которые продолжались 96 недель, хотя более ранние испытания показали, что селзентри может быть менее эффективен. Новые данные, которые были получены с помощью усовершенствованного анализа на тропизм, были представлены на пятой Международной конференции по патогенезу, лечению и профилактике ВИЧ, которая завершилась в Кейптауне, ЮАР, на этой неделе, сообщает poz.com.
селзентри, который производится компанией Pfizer, уже доказал свою безопасность и эффективность для пациентов, которые ранее неудачно принимали другие препараты. Это первый препарат, который относится к так называемым ингибиторам CCR5. В отличие от большинства других препаратов, он действует не на сам вирус, а на рецептор на поверхности клеток человека, который необходим ВИЧ для проникновения. В этом исследовании половина пациентов, ранее не принимавших терапию, принимали 300 мг селзентри один или два раза в день или же ифавиренц. Обе группы также принимали комбивир (зидовудин и ламивудин). Через 16 недель исследования прием селзентри один раз в день был остановлен, так как он приводил к более плохим результатам вирусной нагрузки.
На начало исследования все пациенты с вирусной нагрузкой более 2000 копий/мл прошли тест на тропизм. Этот тест определяет, использует ли ВИЧ в их организме рецептор CCR5 для проникновения в клетку. Дело в том, что некоторые штаммы вируса используют другой рецептор - CXCR4, и на них такой препарат как селзентри не подействует. Ранее в испытаниях, пациентов сканировали с помощью старой версии теста на тропизм - Monogram Bioscience’s Trofile. Однако он определяет штаммы, использующие CXCR4, только если они составляют более 10% всех вирусов. Однако новые анализы Monogram могут выявить эти штаммы, даже если они составляют 0,3% образца.
Ранее, при использовании старого теста, у 69,3% участников, принимавших сустиву и у 65,3% участников, принимавших селзентри, вирусная нагрузка была ниже 50 копий/мл через 48 недель лечения. В данном исследовании разница в 4,2% была статистически значимой, то есть селзентри был менее эффективен. Однако когда был проведен повторный анализ данных с помощью более чувствительного анализа, оказалось, что 15% участников обладали штаммами CXCR4, которые не были выявлены тестом. Когда их исключили из обработки данных, разницы между двумя группами не было.
В данном исследовании, по истечению уже 96 недель у 58% пациентов, принимавших селзентри, была неопределяемая вирусная нагрузка, по сравнению с 62% пациентов, принимавших сустиву. Повышение уровня клеток CD4 также было сравнимым в двух группах.
Через 96 недель, также как и через 48 недель, наиболее часто пациенты сообщали о следующих побочных эффектах селзентри: тошнота, головная боль, хроническая усталость и головокружение. Компания Pfizer планирует добиваться в США одобрения селзентри для людей, которые впервые начинают прием терапии против ВИЧ.

Даже на бессимптомной стадии ВИЧ вредит организму
Известно, что комбинированная антиретровирусная терапия предотвращает риск оппортунистических инфекций, которые могут развиться на фоне иммунодефицита, вызванного ВИЧ. Однако все больше недавних исследований указывают на то, что хроническая ВИЧ-инфекция связана с воспалительными процессами, которые повышают риск тех заболеваний, которые раньше не считались СПИД-ассоциированными, сообщает HIVandHepatitis.com.
Вафаа Эль-Садр (Wafaa El-Sadr) из Колумбийского университета, США, провела анализ этих исследований и того, какое значение они имеют для лечения людей с ВИЧ в обычной врачебной практике. Свои данные она представила на пятой Международной конференции по патогенезу, лечению и профилактике ВИЧ, которая завершилась на этой неделе в Кейптауне, США.
Эль-Садр была главным исследователем в клинических испытаниях перерывов в приеме антиретровирусной терапии – SMART. Эти испытания показали, что если люди прерывали прием терапии, когда их уровень CD4 становился выше 350 клеток/мл, то это не только повышало риск оппортунистических заболеваний и смерти, но и риск заболеваний, которые не связаны со СПИДом, в том числе сердечнососудистых, заболеваний печени и почек.
Разнообразие таких рисков – начиная от неврологических нарушений до потери прочности костей – говорит о том, что размножение ВИЧ в организме оказывает системное негативное влияние. Эль-Садр считает, что это связано с процессами воспаления и коагуляции крови. В пользу этой гипотезы говорят исследования, которые показали, что некоторые биомаркеры воспаления и коагуляции выше у ВИЧ-положительных людей по сравнению с ВИЧ-отрицательными. Также показатели этих биомаркеров обычно растут при прогрессировании ВИЧ-инфекции или при прекращении приема терапии, но снижаются, если человек начал прием антиретровирусных препаратов.
Эль-Садр говорит, что пришло время по-новому взглянуть на ВИЧ-инфекцию как заболевание. Традиционно считалось, что хроническая ВИЧ-инфекция включает длительный период «латентной» инфекции, когда вирус не причиняет вреда организму. Однако новые данные говорят о том, что даже во время «латентного» периода для человека может существовать повышенный риск заболеваний не связанных со СПИДом.
По словам Эль-Садр, размножение ВИЧ в организме причиняет невидимый ущерб, который может иметь отсроченные негативные последствия. Это снова ставит вопрос, когда же все-таки лучше начинать прием антиретровирусной терапии. Есть данные, что если начинать терапию при уровне CD4 выше 350 клеток/мл, то это связано с еще меньшим риском заболеваемости и смертности. Однако пока не ясно, каковы риски более раннего начала терапии, например, с точки зрения долгосрочной токсичности препаратов.
Эль-Садр считает, что на этот вопрос должны ответить дополнительные клинические испытания, которые будут учитывать серьезные заболевания, которые не связаны со СПИДом, и биомаркеры. Она также предположила, что возможно к препаратам против ВИЧ необходимо добавить новую группу – препараты для снижения воспалительных процессов, например, статины. С другой стороны, вопрос о более раннем начале лечения актуален только для богатых стран, ведь до их пор в мире две трети людей с ВИЧ не имеют никакого доступа к антиретровирусной терапии.

Ученые нащупали "ахиллесову пяту" вируса СПИДа
МОСКВА, 4 сен - РИА Новости. Впервые за 20 лет обнаружена новая "мишень" для будущей вакцины от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) - у африканских доноров были выделены две новые разновидности антител широкого спектра действия, которые могут нейтрализовать большинство разновидностей ВИЧ, пишут ученые в статье, опубликованной в пятницу в журнале Science.
Принцип действия вакцины от СПИДа, которую уже много лет пытаются создать ученые, основан на том, что иммунную систему человека заранее готовят к встрече с вирусом. Для этого пациенту вводят вирусные белки, а в ответ организм вырабатывает антитела. Эти антитела при столкновении с вирусом распознают и уничтожают его. Эксперименты на животных подтвердили эффективность такой вакцины.
Обнаруженные учеными новые антитела широкого спектра действия (broadly neutralizing antibodies - bNAbs) отличаются тем, что способны нейтрализовать значительный процент известных разновидностей ВИЧ. До сих пор было известно только четыре типа таких антител. Два новых типа - PG9 и PG16 - первые, обнаруженные более чем за десятилетие, и первые, выделенные у жителей развивающихся стран, где живет большинство больных СПИДом.
"Эти новые антитела - значительно более сильные, чем другие, описанные к этому моменту... Теперь у нас значительно больше шансов на создание вакцины, вызывающей появление таких антител широкого спектра действия, которые, как мы думаем, являются ключом к успешной разработке вакцины", - отмечает один из авторов работы, профессор Дэннис Бертон (Dennis Burton) из Исследовательского института Скриппса (США).
Новые антитела атакуют вирусные гликопротеины - gp120 и gp41, отвечающие за проникновение в клетки. Они отличаются высокой вариативностью и быстро изменяются, чтобы противостоять иммунитету. Однако биохимические исследования показали, что антитела PG9 и PG16 атакуют те регионы gp120, которые не меняются. Благодаря этому они могут противостоять большинству разновидностей вируса.
Новые антитела были выделены в результате обследования более 1,8 тысячи ВИЧ-инфицированных в семи странах Экваториальной Африки, а также в Таиланде, Австралии, Великобритании и США.
НИКАКОЙ СЕНСАЦИИ
Российские коллеги авторов исследования не видят сенсации в полученных этой группой результатах. Ведущий научный сотрудник отдела иммунобиологии СПИДа Института иммунологии Ирина Николаева отмечает, что сейчас многие исследователи во всем мире и в России, включая ее коллег, ведут поиск мишеней для нейтрализующих антител на поверхностном белке вируса.
"Статья не содержит ничего сенсационного. Заслуга авторов статьи состоит в примененном ими новом системном подходе", - сказала Николаева РИА Новости, комментируя исследование.
По ее словам, вакцина против ВИЧ/СПИДа должна вызывать образование в организме антител, нейтрализующих ВИЧ. Однако этот вирус встраивается в геном клетки и остается там на всю ее жизнь.
"Поэтому нейтрализующие антитела не могут выгнать ВИЧ из клетки, а только препятствуют заражению новых клеток. Идеальная вакцина должна вызывать образование сильных антител к ВИЧ, способных предотвратить заражение всеми (или хотя бы многими) из вариантов вируса. Образование таких антител - очень редкое событие", - сказала Николаева.
По ее словам, ученые при разработке вакцины пытаются найти на вирусе и в клетке, которую вирус заражает, такие участки, которые можно закрыть антителами - мишени для нейтрализующих антител.
Подход, примененный авторами статьи в Science, как они ожидают, позволит выявлять новые нейтрализующие антитела. Он уже помог обнаружить два таких антитела.
"Однако антитела, обнаруженные авторами статьи, получены из организма зараженного ВИЧ человека, то есть образовались в результате естественной инфекции. Удастся ли получить антитела требуемого качества в результате вакцинации, и как они будут работать - это предмет дальнейших исследований", - считает собеседница агентства.
Риша, сорри :)

Цитата:

---

Сообщение от Misima

Новый препарат против ВИЧ селзентри так же эффективен, как и ифавиренц (стокрин)

---

Цитата:

---

Сообщение от Misima

некоторые штаммы вируса используют другой рецептор - CXCR4, и на них такой препарат как селзентри не подействует

---

Стокрин же одинаково эффективен в отношении штаммов с любым тропизмом,в т.ч. двойным (CCR5+ CCRX4 ).При условии,что к нему нет устойчивости.

От повышенного риска онкологических заболеваний вич- инфицированных больных может защитить только высокое число CD4 лимфоцитов.
Известно, что у вич-инфицированных больных наблюдается повышенный риск как СПИД-индикаторных (саркома Капоши, неходжскинская лимфома и рак шейки матки, так и не связанных со спид онкологических заболеваний. Французская исследовательская группа French Hospital Database on HIV ) провела анализ большой когорты с целью установить основные факторы риска онкологических заболеваний у ВИЧ инфицированных больных в эру современной антиретровирусной терапии .

читать далее

В России Росздравнадзором зарегистрирован противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита В тенофовир

30 марта в России Росздравнадзором зарегистрирован противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита В тенофовир (МНН), таблетки 300 мг производства индийской компании Hetero Drugs Ltd. Эксклюзивным поставщиком в России препарата производства данной компании будет компания МакизФарма (по информации от компании МакизФарма).Нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) тенофовир в мире с успехом применяется при ВИЧ-инфекции с 2001 г. и в настоящее время включен в большинство ведущих зарубежных клинических рекомендаций по лечению ВИЧ-инфекции. При этом он рекомендован для начала лечения в схемах в комбинации с эмтрицитабином, который в России еще не зарегистрирован. (Это однако не означает, что он не может назначаться врачами в других комбинациях).Данный препарат производства Гетеро не преквалифицирован ВОЗ, между тем, имеется преквалификация на комбинированный препарат ламивудин/тенофовир производства данной компании.В 2010 г. в России данный препарат будет доступен пациентам, скорее всего, только посредством коммерческого приобретения, т.к. он не вошел ни в стандарты оказания медицинской помощи при ВИЧ-инфекции, ни в Постановление Правительства «О закупке и передаче в 2010 году диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C, а также оборудования и расходных материалов для неонатального и аудиологического скрининга в учреждениях систем здравоохранения» от 31 декабря 2009 г. N 1143, сообщает Фонд развития МСП

Ученые обнаружили новое уязвимое место ВИЧ
Ученые выяснили, что, попадая в организм, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающий развитие СПИДа, использует сигнальные молекулы клеток иммунной системы для собственного размножения, сообщают исследователи в статье, опубликованной в онлайн-выпуске журнала Nature Immunology. Это открытие может быть полезно для разработки методов борьбы с заражением ВИЧ на ранней стадии. После проникновения в организм, вирус улавливается так называемыми дендритными клетками иммунной системы, которые транспортируют его из слизистых оболочек к лимфоузлам для выработки иммунного ответа. Группа исследователей под руководством Теуниса Гейтенбика (Teunis Geijtenbeek) из Амстердамского университета показала, что на ранней стадии заражения ВИЧ может запускать свое воспроизводство внутри организма, используя для этого сигнальные молекулы самих дендритных клеток. Одной из таких молекул является белок DC-SIGN - поверхностный рецептор дендритных клеток, захватывающий вирус. Этот белок активизирует белок NF-kappaB - универсальный белок, определяющий выработку иммунного ответа на заражение. Вторым белком, активизирующим размножение ВИЧ, является белок TLR8. Оба эти белка необходимы для того, чтобы проникший в организм вирус мог запустить работу белка RNAPII в иммунных клетках, с помощью которого и происходит генерация новых копий вирусного генома, необходимая для размножения самого вируса. Ученые в своей работе показали, что блокирование работы того или иного белка иммунных клеток (TLR8 или DC-SIGN) приводит к остановке формирования новых вирусов и распространения его по клеткам других типов тканей. "Таким образом, ВИЧ использует важные компоненты иммунной системы для собственной репликации, воздействие на которые может быть использовано для предотвращения распространения инфекции", - пишут ученые в своей статье.

В Москве выявлено отсутствие жизненно необходимых препаратов для лечения ВИЧ
Пациенты теряют доверие к способности системы здравоохранения обеспечивать наличие необходимых медикаментов.
В Московском городском СПИД-центре не выдают препарат Абакавир ( «Зиаген», «Кивекса» ), который широко применяется в составе антиретровирусной (АРВ) терапии, жизненно необходимой при лечении ВИЧ-инфекции. Отсутствие препарата Абакавир является прямым нарушением российского законодательства, которое гарантирует всем ВИЧ-инфицированным пациентам бесплатное лечение.
Специализированное лечение ВИЧ-инфекции (прием АРВ терапии) является пожизненным и не дает вирусу размножаться в организме человека. Лечение позволяет ВИЧ-инфицированным людям жить полноценной жизнью и приближает физическое состояние ВИЧ-инфицированного к состоянию здорового человека. АРВ терапия является компонентом профилактики ВИЧ/СПИДа и значительно снижает рост эпидемии. При лечении ВИЧ-инфекции используется сразу три противовирусных препарата. Отсутствие хотя бы одного из них делает лечение пациента бессмысленным и грозит серьезными последствиями для здоровья, инвалидностью и смертью. Для этих людей АРВ терапия – последняя надежда в борьбе с заболеванием и последний шанс сохранить себе жизнь.
Россия присоединилась к странам, которые стремятся обеспечить универсальный доступ к лечению ВИЧ-инфекции для всех, кто в нем нуждается. Однако, данные проекта пациентов «Симона+», показывают, что на практике конкретные меры в области противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции и СПИДа остаются неудовлетворительными.
В России возрастает число пациентов, которые остро нуждаются в приеме АРВ терапии. В подавляющем большинстве случаев смерть в результате СПИДа возникает в связи затрудненным доступом пациентов к гарантированному бесплатному лечению и лекарствам. Сложившаяся ситуация с отсутствием Абакавира ставит под угрозу здоровье сотен пациентов с ВИЧ в Москве и способствует росту эпидемии ВИЧ/СПИДа в России.
Справочная информация
Проект «Симона+» объединяет 20 организаций, созданных пациентами, из разных городов России и выполняется под эгидой Международной коалиции по готовности к лечению в Восточной Европе и Центральной Азии (ITPCru). ITPC - всемирное движение людей, живущих с ВИЧ, и защитников их интересов - выступает за всеобщий и свободный доступ к лечению СПИДа для всех ВИЧ-инфицированных и за более активное участие ВИЧ-инфицированных в принятии решений, влияющих на их жизнь. Проект «Симона+» занимается мониторингом доступа к лечению ВИЧ/СПИДа, туберкулеза, вирусных гепатитов и зависимости от наркотиков в 20 городах России. (http://www.itpcorg.ru/, http://itpcorg.ru/info/484.html)
Закупки лекарств для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа происходят в рамках Приоритетного национального проекта «Здоровье», городских и областных бюджетов. Дополнительное финансирование лекарственных закупок обеспечивает проект при поддержке Глобального Фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. Федеральный закон «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (№38-ФЗ от 30.03.1995) гарантирует бесплатный доступ к лечению гражданам с положительными результатами анализов теста на ВИЧ.
Препарат Абакавир ( «Зиаген», «Кивекса» ) входит в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств (ЖНВЛС), утвержденных распоряжением Правительства РФ. По состоянию на январь 2010 года действует Перечень ЖНВЛС, утверждённый распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 2135-р. Данный Перечень сформирован с использованием международной Анатомо-терапевтической и химической классификации лекарственных средств и включает в себя 500 позиций лекарственных средств под международными непатентованными наименованиями.
Своевременное начатое лечение антиретровирусными препаратами останавливает развитие ВИЧ-инфекции и снижает риск развития СПИДа до 0,8-1,7%. Однако, отсутствие препаратов нарушает схемы лечения и приводит к развитию лекарственной устойчивости (резистентности). Резистентные к «Абакавиру» пациенты обладают сниженной чувствительностью к ряду других препаратов (ламивудину, зальцитабину, тенофовиру, эмтрицитабину и/или диданозину), что существенно ограничивает возможности для лечения этих людей.
По официальной статистике Федерального центра СПИД количество ВИЧ-инфицированных на территории России на 31 октября 2009 года составляет 516 167 человек. Средний возраст умерших ВИЧ-инфицированных россиян составляет 32 года При этом число смертей, связанных с ВИЧ-инфекцией, непрерывно увеличивается: в 2007 году в РФ скончались 11 159 пациентов с ВИЧ, в 2008 – 12 759, в 2009 – 13 990. Также увеличивается и число новых случаев ВИЧ-инфекции. В 2007 году ВИЧ был выявлен у 44 693 человек, в 2008 – у 54 525, в 2009 - у 58 448 россиян. По данным доклада ЮНЭЙДС «О глобальной эпидемии СПИДа» за 2008 год, оценочное число взрослых и детей, живущих с ВИЧ, в России составило 940 000 человек.Источник

Цитата:

---

FDA Approves New HIV Treatment
The U.S. Food and Drug Administration today approved Edurant (rilpivirine) in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infection in adults who have never taken HIV therapy (treatment-naive).
Edurant belongs to a class of HIV drugs called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI). The drug works by blocking HIV viral replication. Edurant is to be used as part of a highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen that is designed to suppress the amount of HIV (viral load) in the blood. Edurant is a pill taken once a day with food.
"Patients may respond differently to various HIV drugs or experience varied side effects. FDA's approval of Edurant provides an additional treatment option for patients who are starting HIV therapy," said Edward Cox, MD, MPH, director, Office of Antimicrobial Products in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.


Edurant was as effective as efavirenz in lowering viral load.
5/20/11
Sources
Food and Drug Administration. FDA Approves New HIV Treatment. Press release. May 20, 2011.

---

Напомним, 1 поколение - невирапин, ифавиренц
Второе поколение ННИОТ (NNRTI, англ.) было представлено до последнего времени одним препаратом этравирин.

Теперь добавился еще один ННИОТ второго поколения. FDA одобрен рилпивирин (МНН — rilpivirine, торговое наименование — Eduranttm) для терапии у лиц, впервые получающих АРТ. Препарат, относящийся к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, предназначен для приема один раз в день во время еды. Новый препарат, фигурировавший в КИ как TMC278 рассматривается в первую очередь как альтернативный EFV вариант для начала терапии при вирусной нагрузке до 100000 коп./мкл :

Цитата:

---

Studies indicate that rilpivirine may not work as well for people with high baseline viral load ( 100,000 copies/mL), and individuals who experience treatment failure are prone to develop resistance mutations. The FDA has not approved the new drug for treatment-experienced patients.

---

FDA не одобрило рилпивирин для уже ранее принимавших лечение

Источник :
http://www.hivandhepatitis.com/recent/2 … 011_a.html
Рилпивирин сравним по эффективности с EFV и имеет ряд преимуществ в профиле безопасности в сравнении с EFV :
http://www.aidsmap.com/page/1431371/
http://www.hivinsight.net/insite?page=hmq-1009-02
http://www.hivandhepatitis.com/recent/2010/1130_2010_d.html
http://www.thebody.com/content/confs/aids2010/art57874.html
http://aids.ru/ipb/public/style_emoticons/default/smile.gif

Вакцина SAV001-H: как минимум, безопасна

В конце 2011 года мы сообщали об одобрении испытаний первой вакцины на базе целого генно-инженерно инактивированного вируса иммунодефицита человека — SAV001. И вот, I фаза клинических испытаний была завершена.

Вакцина SAV001 является продуктом сотрудничества Western University (Канада) и компании Sumagen Canada Inc. Клинические испытания I фазы были начаты в марте 2012 года и завершились в августе 2013 года. В этой фазе клинических испытаний вакцины изучалась безопасность данного иммунопрепарата. В рандомизированном плацебо-контролируемом обсервационном исследовании ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет в асимптомной стадии заболевания были рандомизированы на получение вакцины или плацебо. Добровольцы вели дневники учета побочных явлений, а также обследовались на 4, 6, 12, 18, 26 и после 52 недели исследования. В ходе испытаний не было обнаружено каких либо серьезных побочных явлений.

Вместе с тем было обнаружено, что антитела против антигена ВИЧ p24 возросли в 64 раза, а антитела против антигена gp120 возрастали в 8 раз. Антитела к gp120 могут представлять собой так называемые нейтрализующие антитела широкого спектра, с которыми сегодня связывают потенциальную возможность иммунного контроля ВИЧ-инфекции.

Исполнительный директор компании Sumagen Canada Inc. Jung-Gee Cho прокомментировал окончание I фазы испытаний: «Потребовалось немало времени, и были приложены большие усилия со стороны компании Sumagen, чтобы выполнить все требования FDA и начать клинические испытания. … Теперь мы готовы приступить ко II и III фазам испытаний. Сегодня наша компания открыта для совместной работы с фармацевтическими компаниями, правительственными и благотворительными организациями, к любому сотрудничеству, которое позволит быть хотя бы на шаг ближе к выпуску первой вакцины от ВИЧ-инфекции.»

Существенное повышение титров противовирусных антител является весьма обнадеживающим фактором и дает надежду на успех в последующих фазах испытаний. Полученные данные в I фазе продемонстрировали целесообразность дальнейших клинических испытаний вакцины.

«HIV vaccine produces no adverse effects in trials» 03.09.2013, communications.uwo.ca.
«HIV Vaccine: Western University Researchers Report Success In Trials» 17.09.2013, The Huffington Post Canada.