Консультации по общественному здравоохранению: Элидел (pimecrolimus) крем и Протопик (такролимус) мазь
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпускает консультативную помощь в области общественного здравоохранения для информирования медицинских работников и пациентов о потенциальном риске возникновения рака при использовании Elidel (pimecrolimus) и Protopic (tacrolimus), продуктов, которые наносятся на кожу. Это беспокойство основано на информации, полученной в ходе исследований на животных, сообщений о случаях у небольшого числа пациентов и того, как эти препараты работают. Чтобы определить, связано ли использование Elidel или Protopic с раком, могут потребоваться исследования на людях в течение десяти или более лет. В то же время, этот риск является неопределенным, и FDA рекомендует, чтобы Elidel и Protopic должны использоваться только в соответствии с маркировкой, для пациентов, которые не прошли лечение другими методами лечения.
FDA рекомендует медицинским работникам, пациентам и лицам, обеспечивающим уход, учитывать следующее:
Используйте Elidel и Protopic только в качестве препаратов второго ряда для кратковременного и прерывистого лечения атопического дерматита (экземы) у пациентов, не реагирующих или не переносящих другие виды лечения.
Избегайте использования Elidel и Protopic у детей младше 2 лет. Влияние Элидела и Протопика на развитие иммунной системы у младенцев и детей не известно. В клинических исследованиях у младенцев и детей младше 2 лет, получавших Элидел, частота инфекций верхних дыхательных путей была выше, чем у тех, кто получал плацебо.
Используйте Elidel и Protopic только в течение коротких периодов времени, а не непрерывно. Долгосрочная безопасность Elidel и Protopic неизвестна.
Дети и взрослые с ослабленной или ослабленной иммунной системой не должны использовать Elidel или Protopic.
Используйте минимальное количество Elidel или Protopic, необходимое для контроля симптомов пациента. У животных увеличение дозы приводило к более высокому уровню заболеваемости раком.
Крем Elidel и Protopic мазь являются актуальными ингибиторами кальциневрина иммунодепрессанта, которые наносятся на кожу и являются единственными одобренными лекарственными средствами в этом классе.
Исследования на животных показали, что у трех разных видов животных развился рак после воздействия этих препаратов, применяемых местно или через рот, включая мышей, крыс и недавнее исследование обезьян. Эти исследования проводились в дозах, превышающих дозы, обычно используемые пациентами, и риск рака увеличивался с увеличением дозы и продолжительности приема препарата.
В дополнение к мази, такролимус, также поставляется в виде таблеток или в виде инъекций, эта форма известна как (Prograf). Prograf одобрен для предотвращения отторжения печени или почек. Известно, что он вызывает как рак кожи, так и лимфому у людей, подавляя нормальную иммунную защиту организма от рака. Риск рака увеличивается с увеличением дозы и продолжительностью курса лечения Прографом. Элидел и протопик иногда всасываются через кожу, хотя обычно в очень небольших количествах. Иногда у детей, которых лечили Элиделом или Протопиком, был высокий уровень этих препаратов в крови.
Протопик был одобрен в декабре 2000 года, а Элидел - в декабре 2001 года. С момента их одобрения FDA получало сообщения о лимфомах и раке кожи у детей и взрослых, которых лечили Элиделом или Протопиком; не было ли точно установлено, связаны ли раковые заболевания с этими продуктами.
На основании рекомендаций Педиатрического консультативного комитета FDA, который провел заседание 15 февраля 2005 г., для рассмотрения этих результатов, FDA потребует изменения маркировки для Elidel и Protopic, включая размещение в штучной упаковке предупреждения о потенциальном риске рака. Кроме того, FDA будет работать с коммерческими спонсорами лекарств для разработки и внедрения Руководства по лекарственным средствам (MedGuide), чтобы предоставить эту информацию и инструкции о надлежащем применении Elidel и Protopic для пациентов, их семей и лиц, осуществляющих уход. MedGuides предназначены для распространения фармацевтами с каждым рецептом или пополнением лекарства.
