О генерических аналогах оригинальных патентованных лекарств

«Доктор, а можно я куплю не дорогой Норваск, Орунгал, Липримар и т.п., которыми вы пытаетесь меня разорить, а их дешевые аналоги? Ведь их так много теперь в России, а цена на порядок ниже! Действующее вещество ведь то же прописано! » ©




Для доказательства эквивалентности генерика оригинальному препарату используют данные фармацевтической эквивалентности, а также данные биоэквивалентности, под которой понимают фармакокинетическую эквивалентность оригинального и воспроизведенного препарата. Исследования биоэквивалентности проводят на ограниченном контингенте здоровых добровольцев с помощью рандомизированного перекрестного метода . В качестве показателей фармакокинетики оценивают максимальную концентрацию препарата (Cmax) и время ее достижения, а также площадь под кривой «концентрация–время», так называемую AUC ( аббревиатура от area under curve). Считается, что 90% значений AUC препарата–генерика не должны выходить за пределы 80–125% от таких же показателей для оригинального препарата. Если это условие соблюдается, то делается вывод о биоэквивалентности генерика и оригинального препарата ( 16. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. // Lancet 1998;352:85–86.
Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs. // Transplantation Proceedings 1999;31 (Suppl. 3A):10S–12S. )
Закономерный вопрос -может ли терапия препаратами–генериками обеспечить тот результат в отношении улучшения прогноза жизни больных, который был доказан в крупных контролируемых исследованиях, использовавших оригинальные препараты? Формальная точка зрения гласит, что если препарат–генерик зарегистрирован (т.е. имеются данные о его фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности оригинальному препарату), то он терапевтически эквивалентен оригинальному препарату. Однако многие исследователи высказывают сомнения по поводу того, всегда ли этих данных достаточно, чтобы гарантировать реальную терапевтическую эквивалентность генерика оригинальному препарату. К примеру, я потребляю амлодипина бесилат пр-ва Pfizer ( Норваск). Что известно про Норваск ? Известно,что зарегистрирован FDA в 92 г, известны и доступны многочисленные КИ, благодаря которым данный препарат имеет высший уровень доказательности. Помимо оригинального бренда амлодипина бесилата, защищенного патентом, во многих странах есть и воспроизведенные препараты, содержащие в качестве действующего вещества амлодипина малеат.
Сравнительное КИ амлодипина бесилата и амлодипина малеата Park S. еt al., проведенном в 2005 г. в Южной Корее , например, говорит о том, что бренд и генерик существенно отличается :
http://www.rmj.ru/data/articles/Image/t18/n9/556-1.gif
В мета–анализе Wald D.S. et al. (2009), в частности показано, что изменение диастолического АД на 4 мм рт.ст. обусловливает разницу по частоте развития ИБС на 20%, а мозгового инсульта на 29% ( Wald DS, Law M, Morris JK, et al. Combination therapy versus monotherapy in reducing blood pressure: meta–analysis on 11,000 participants from 42 trials. // Am J Med 2009;122:290–300. )
О чем это говорит ? О том, что Норваск является единственным хорошо изученным препаратом амлодипина с доказанным в крупных многоцентровых международных исследованиях антигипертензивным эффектом, органопротективными свойствами и хорошим профилем переносимости. Упаковка Норваска стоит 520 руб. У меня уходит 3 в месяц. Можно ли сократить расходы и принимать амлодипин петербуржского пр-ва стоимостью 60 руб ( 60 Х 3= 180 ) ? Можно, если не интересует результат.
Справедливости ради стоит сказать,что далеко не всегда генерики представляют из себя меловые таблетки. Например,в США генерики, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях оказались на высоте (http://jama.ama-assn.org/content/300/21/2514.full ) . Есть единичные исключения из правил и в России.
Американец русскому :
-А у вас как зубы выдергивают?
-У нас - через жопу.
- Так это же неудобно..

Если генерик где-то в мире уже разрешен к применению, в России он допускается в обращение без оценки биоэквивалентности, в лучшем случае на основании редуцированных клинических испытаний и оценки регистрационного досье сокращенного объема. Не проводится у нас и химико-аналитическая экспертиза субстанций, необходимая для выявления в их составе нежелательных технологических примесей, увы.
Отсутствие на отечественном рынке препаратов с доказанной клинической эффективностью объясняется и тем, что современное российское законодательство до сих не требует от производителя проводить клинические испытания в соответствии с международными стандартами GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) и GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика), то есть рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования. Лишь в 2005 году в РФ принят аналог стандарта GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика) в виде ГОСТа Р 52379-2005. Однако не был принят законодательный акт, который бы обязал производителей фарминдустрии приводить все свои продукты, зарегистрированные до 2005, в соответствии с этим ГОСТом.
Возвращаясь к фразе,с которой начинался пост.
«Доктор, а можно я куплю не дорогой Норваск, Орунгал, Липримар и т.п., которыми вы пытаетесь меня разорить, а их дешевые аналоги? Ведь их так много теперь в России, а цена на порядок ниже! Действующее вещество ведь то же прописано! » ©
Можно, если генерик допущен в обращение с оценкой биоэквивалентности, проведены рандомизированные двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования. Много вы таких генериков знаете ? Я так нет. Можно сосчитать на пальцах одной руки.



Также см. :


Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача

Хм... Это что касается дженериков. Но сейчас выпускается множество препаратов, которые сами являются аналогами тех, что были раньше, просто выпускаются они под разными торговыми названиями. И доплату берут в основном за рекламу, а не за пользу. Как тут разобраться без фармакологического образования? Где искать информацию? Как понять, какой препарат эффективнее - новый или старый?

Здравствуйте! Сегодня получила вместо привычного комбивира (пр-ль Glaxo) препарат Вирокомб (пр-ль Ранбакси). Смущает то, что это дженерик, и что, возможно, у него меньшая эффективность, чем у оригинального препарата (предварительно прочитала вашу статью выше). Понимаю, что вопрос не совсем конкретный, но все же хочется услышать ваше мнение, стоит ли его принимать или все же стоит изыскать возможность и приобрести оригинальный комбивир? С другой стороны, в аптеке пояснили, что теперь долгое время будут выдавать именно Вирокомб. Заранее благодарю за ваши ответы и мнения по этому вопросу.

Тоже самое в Мониках выдали этот вирокомб дженерик индийского ппроизводства. Я уже его принимаю. Побочек вроде новых нет. Но в его эффективность верится с трудом. Прям вот хочется на митинг пойти или по голове чиновнику какого-нибудь за это постучать.

ух ты, уже и до Моников добрались?
ну что поделать, весь третий мир на дженериках сидит, и не жалуется) а у нас как раз стагнация в и так грустной экономике...

ага надо нам на митинг идти вот посмотрите http://youtubekov.com/news/specialnyj_korrespondent_16_04_2013_rossija_1/2013-04-16-17099

Цитата:

---

Сообщение от lyusiena

Здравствуйте! Сегодня получила вместо привычного комбивира (пр-ль Glaxo) препарат Вирокомб (пр-ль Ранбакси). Смущает то, что это дженерик, и что, возможно, у него меньшая эффективность, чем у оригинального препарата (предварительно прочитала вашу статью выше). Понимаю, что вопрос не совсем конкретный, но все же хочется услышать ваше мнение, стоит ли его принимать или все же стоит изыскать возможность и приобрести оригинальный комбивир? С другой стороны, в аптеке пояснили, что теперь долгое время будут выдавать именно Вирокомб. Заранее благодарю за ваши ответы и мнения по этому вопросу.

---

Мнение всё таки должно быть на чём-то основано. А именно- на сравнительных исследованиях- исследованиях по оценке биоэквивалентности генерического препарата оригиналу. Я таких исследований не знаю применительно к указанной вами комбинации.

Действительно, как разобраться что дженерик, а что нет? Есть список не дженериков?

Цитата:

---

Сообщение от searcher

Действительно, как разобраться что дженерик, а что нет? Есть список не дженериков?

---

Есть! На arvt.ru в описании каждого препарата указано под какими патентованными наименованиями он выпускается.

В России обнаружили лекарства с серьезными побочными эффектами, о которых «забыл» сообщить производитель

Цитата:

---

Российский фармгигант «Фармасинтез» обратился в Федеральную антимонопольную службу с жалобой на действия Минздрава: в ведомстве отказали в регистрации трех препаратов из-за «несоответствия инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, и тех же самых лекарственных препаратов, обращающихся на европейском рынке».

Минздрав отказался регистрировать препараты «Олитид» (действующее вещество абакавир), «Регаст» (эфавиренз) и «Дизаверокс» (зидовудин + ламивудин) на основании заключений Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Причина отказа в том, что проекты инструкций по медицинскому применению российских лекарств не согласованы с официальными источниками, например, с данными Европейского медицинского агентства (ЕМА).

---

Новость от июня этого года, то есть месяц назад. И уже в аптеке выдают Олитид. Неужто так быстро зарегистрировали?)

Ещё интересный Портфель генерических антиретровирусных препаратов (в разработке) этого Фармсинтеза:

• Саквинавир («Интерфаст»)
• Дарунавир («Кемерувир»)
• Эмтрицитабин («Эмтритаб»)
• Ритонавир («Ретвитсет»)
• Невирапин («Невирпин»)
• Лопинавир+ритонавир («Калидавир»)
• Ламивудин+зидовудин («Дизаверокс»)
• Абакавир («Олитид»)
• Зидовудин («Азимитем»)
• Ламивудин («Амивирен»)
• Ставудин «(Стазекс»)
• Эфавиренз («Регаст»)
• Тенофовир («Тенвир»)

Учитывая, что список от прошлого года, и три препарата из него уже выпущены на рынок... можно вскоре ожидать полный комплект для замещения импорта.

Цитата:

---

Сообщение от oskasteinar

• Саквинавир («Интерфаст»)
• Дарунавир («Кемерувир»)
• Эмтрицитабин («Эмтритаб»)
• Ритонавир («Ретвитсет»)
• Невирапин («Невирпин»)
• Лопинавир+ритонавир («Калидавир»)
• Ламивудин+зидовудин («Дизаверокс»)
• Абакавир («Олитид»)
• Зидовудин («Азимитем»)
• Ламивудин («Амивирен»)
• Ставудин «(Стазекс»)
• Эфавиренз («Регаст»)
• Тенофовир («Тенвир»)

---

Какие милые и разнообразные торговые наименования! С эмтритабом и невирпином особо не заморачивались. Тенвир слизали в индийцев (а разве так можно?)
Самые неожиданные: интерфаст :), регаст, ну и собственно олитид.
Интересно, долго думали?

Цитата:

---

Сообщение от Ety

Какие милые и разнообразные торговые наименования! С эмтритабом и невирпином особо не заморачивались. Тенвир слизали в индийцев (а разве так можно?)
Самые неожиданные: интерфаст :), регаст, ну и собственно олитид.
Интересно, долго думали?

---

а дизаверокс и кемерувир как тебе?)

А мне больше всего понравилось "Кемерувир" — "Кемерово"+"дарунавир".

Цитата:

---

Сообщение от Vassy

А мне больше всего понравилось "Кемерувир" — "Кемерово"+"дарунавир".

---

такие же ассоциации возникли :lol:

А ретвитсет? Что это? Набор для ретвитов?

вам гыгы, а мне сегодня этот Олитид с Ламивудином выдали вместо Эпивира с Зиагеном((((
заменили терапию называется подписала бумажки на оригинальные препараты, а всунули это

кс ни кто не пил схему Зиаген(Ламивудн-ЗТС)/Эпивир(Олитид)/Интеленс?а то по отдельности про них нахожу, а что бы в месте не видела

Ой, в Питере тоже эти волшебные таблетки, чувствую и меня ждет сюрприз....

Цитата:

---

Сообщение от cyberskin

Ой, в Питере тоже эти волшебные таблетки, чувствую и меня ждет сюрприз....

---

в питере они уже давненько, я это волшебное объявление еще когда первую терапию получала видела только тогда значения не предала
(фотка не загружается, но содержание такое ЛАМИВУДИН -это ЭПИВИР ОЛИТИД - это ЗИАГЕН)

что можете сказать про Zovilam(LAMIVUDINE 150mg. + ZIDOVUDINE 300mg. Производитель/Страна: Mylan Laboratories Limited / Индия

http://gpith.com/p33781720-kombivir-analog-virokomb.html

Очередной индийский дженерик Комбивира, что про него ещё можно сказать.

Хотел узнать может кто пробовал, вдруг побочки появятся? Или вообще фуфломицин ?

Цитата:

---

Сообщение от Sergo

Хотел узнать может кто пробовал, вдруг побочки появятся? Или вообще фуфломицин ?

---

ну кто-то может и пробовал, может, у него и побочки какие-то дополнительные появились. К вам-то лично это как относится? И причём здесь фуфломицин? Понамешали не пойми чего...

Итак, народ, вот и моя очередь пришла попробовать отечественное...
Кто принимает Олитид хотя бы месяца 3, как результаты? Что с вашей нагрузкой?

Муж сейчас принимает ламивудин+олитид+стокрин. До этого была схема: ламивудин+зидовудин+стокрин, ВН на протяжении 3-х месяцев была 2,5 млн. Сейчас 2 месяца пьёт новую схему-ВН неопред.

Цитата:

---

Сообщение от Ольчик

Муж сейчас принимает ламивудин+олитид+стокрин. До этого была схема: ламивудин+зидовудин+стокрин, ВН на протяжении 3-х месяцев была 2,5 млн. Сейчас 2 месяца пьёт новую схему-ВН неопред.

---

Чудеса какие-то рассказываете. Если на фоне АРТ вирусная нагрузка 2,5 миллиона, значит не работает ни один препарат схемы. И замена зидовудина на абакавир мало бы что изменила. Кто-то что-то путает.

Путаем,не путаем-главное результат такой на данный момент. Именно после этой замены ВН стала неопред., а это самое главное:thumb:

Цитата:

---

Кто принимает Олитид хотя бы месяца 3, как результаты? Что с вашей нагрузкой?

---

Менее 100 копий. Зиаген был 300,олитид 600.

Дизаверокс (зидовудин 300 +Ламивудин 150 ) и Невирапин...через месяц будет известно,как оно работает)

Ребят, а "Тенохоп" (TDF), "Тенохоп- Е"(TDF/FTC) кто-нибудь принимал? Индия- производитель.
Что- нибудь о нём знаете на практике?

Цитата:

---

Сообщение от Атмосфера

Ребят, а "Тенохоп" (TDF), "Тенохоп- Е"(TDF/FTC) кто-нибудь принимал? Индия- производитель.
Что- нибудь о нём знаете вообще?

---

индийский дженерик тенофовира ( или трувада, тенвир-Е), переносится хорошо, вируска неопределяемая при правильном применении.