ВИРАСЕПТ

Европейское агентство по лекарственным средствам объявляет об отзыве препарата Вирасепт
Вечером 5 июня 2007 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) было уведомлено компанией Roche Registration Limited о наличии нежелательной примеси – вредной субстанции в препарате Вирасепт (нелфинавир), антиретровирусном препарате для лечения взрослых, подростков и детей старше 3 лет, инфицированных ВИЧ-1. Вследствие этого препарат незамедлительно отзывается с рынков Европейского Союза.
Компанией Roche обнаружено неожиданное присутствие примеси ' ethyl mesylate' (также известной как ' methane sulfonic acid ethylester') в некоторых партиях Вирасепта. Ethyl mesylate известен как генотоксичная субстанция (вредная для ДНК). Уровень риска для пациентов в связи с наличием данного вещества пока трудно оценить, хотя для этого предпринимаются меры.
Т.к. наличие нежелательной примеси способно сказаться на всех преимуществах и проявлениях препарата Вирасепт, компания-производитель в настоящее время полностью отзывает данный препарат. Все упаковки Вирасепта, имеющиеся на рынке, а также упаковки, находящиеся на руках у пациентов, требуется вернуть фармкомпании.
Пациентам, принимающим Вирасепт, следует незамедлительно обратиться к своему доктору, т.к. им придется сменить терапию на другой подходящий им препарат. В процессе смены терапии с препарата Вирасепт на другой препарат следует исходить из индивидуальной резистентности; при этом данный процесс может быть различным для разных пациентов.
Примечания:
1. Отзыв препарата касается 27 стран-членов, а также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.
2. Вирасепт доступен в форме порошка для приема внутрь 50 mg/ g, таблеток 250 mg и покрытых оболочкой таблеток 250 mg. Авторизованный маркетинг осуществляет Roche Registration Limited. Более подробная информация доступна в Европейском общественном оценочном докладе по Вирасепту (European Public Assessment Report for Viracept): http://www.emea. europa.eu/humandocs/Humans/ EPAR/viracept/viracept.htm.
3. Типовые вопросы и ответы на них на русском языке находятся в приложенном файле (РОО "Сообщество ЛЖВ")
4. Оригинал данного пресс-релиза, а также дополнительная информация о работе EMEA доступны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.emea.europa.eu .
Перевод с англ. РОО "Сообщество ЛЖВ": www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/25128307en.pdf
Комментарии РОО "Сообщество ЛЖВ": По последней информации от Рош, их отчеты по оценке рисков показывают, что потенциальное влияние и последующий риск для пациентов низки. Однако исследования на животных показали мутагенность вещества, обнаруженного в отдельных партиях препарата Вирасепт. «В интересах благополучия пациентов, мы приняли решение отозвать все соответствующие формы Вирасепта», - сообщает Рош в письме представителям сообщества людей, живущих с ВИЧ.
О любых неожиданных побочных эффектах Рош просит сообщать вашему врачу.
Мы сейчас выясняем, будет ли этот препарат отозван в России.
C уважением,
Анастасия Макряшина
Менеджер по информации
РОО "Сообщество ЛЖВ"
тел: 8-495-246-76-75/42-79

6-7 июня 2007 г. фармацевтическая компания F.Hoffman-La Roche Ltd. («Рош») сообщила о немедленном отзыве своего препарата Вирасепт с рынков всех стран, кроме США, Канады и Японии. Вирасепт (нелфинавир) является антиретровирусным препаратом, широко применяемым для лечения ВИЧ-инфекции. Причиной отзыва стало обнаружение в некоторых упаковках препарата нежелательной примеси – вещества ethyl mesylate (этиловый эфир метилсульфоновой кислоты). Данное вещество является генотоксичным и может вызывать рак или, при использовании во время беременности, нанести вред плоду. Пациентам, принимающим Вирасепт, «Рош» рекомендует немедленно обратиться к врачу для замены препарата на другой подходящий.
Отзыв Вирасепта из России может привести к тому, что сотни ВИЧ-положительных пациентов останутся без лечения, поскольку заменить этот препарат будет просто не на что.
Дело в том, что в 2007 году в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье» уже подписан контракт с поставщиком Вирасепта на его закупку в количестве, достаточном для лечения более 3 тыс. пациентов, или 15% всех пациентов, которые получат АРВ-препараты. Кроме того, Вирасепт, в соответствии с результатами проведенного Росздравом аукциона, составит в 2007 году почти 40% от всех закупленных препаратов того же класса (ингибиторов протеазы). При этом, по оценке экспертов фармрынка, на закупку и поставку других препаратов для замены Вирасепта в схемах лечения пациентов потребуется несколько месяцев.
При адекватном формировании списка закупаемых в рамках нацпроекта «Здоровье» препаратов масштаб проблемы, возникшей из-за отзыва Вирасепта, был бы значительно меньше. В апреле 2007 года, когда был объявлен аукцион на закупку препаратов, Региональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» обращалась в Минздравсоцразвития с просьбой пересмотреть количество и стоимость закупаемого Вирасепта. Мы убеждены, что столь широкое применение данного препарата в России не имеет под собой основания как с медицинской, так и с экономической точек зрения и не соответствует интересам пациентов:
- международные руководства по лечению ВИЧ оценивают эффективность, безопасность, переносимость и удобство Вирасепта ниже, чем большинства препаратов того же класса (ингибиторов протеазы)
- существует и зарегистрирован в России целый ряд более эффективных и качественных препаратов, которыми Вирасепт может быть (и желательно) заменен;
- несмотря на более низкое качество, Вирасепт был закуплен в рамках нацпроекта «Здоровье» по необоснованно высокой цене, став самым дорогим из ингибиторов протеазы в России, хотя в других странах его стоимость ниже.
Однако чиновники проигнорировали наше обращение и подписали контракт на закупку препарата Вирасепт в том объеме, в котором планировалось изначально. Поскольку бюджет нацпроекта на покупку антиретровирусных препаратов ограничен, а на Вирасепт ушла его пятая часть (более $26 млн), других препаратов теперь, вероятнее всего, просто не хватит, чтобы заполнить эту нишу.
«Сообщество людей, живущих с ВИЧ» крайне обеспокоено возможностью возникновения очередных перебоев в поставках препаратов. Отсутствие в регионах тех или иных антиретровирусных медикаментов приводит к отмене или смене лечения пациентам, что в свою очередь значительно повышает риск развития у них лекарственной устойчивости, ухудшения самочувствия и смерти.
В связи с этим мы обращаемся к Министерству здравоохранения и социального развития РФ и другим ответственным ведомствам и лицам с просьбой взять ситуацию под контроль и принять срочные меры для того, чтобы отзыв Вирасепта не стал серьезным ударом по ВИЧ-положительным пациентам в России.
Мы также выражаем свое недоумение в связи с отсутствием мер по информированию российских пациентов о статусе препарата Вирасепт. «Рош-Москва» пока воздерживается от официальных комментариев по отзыву препарата их штаб-квартирой, ссылаясь на ожидание инструкций. Вызывает озабоченность подобная неопределенность, несмотря на наличие конкретных официальных заявлений «Рош» на международном уровне, сопровождающихся рекомендациями для пациентов и врачей по альтернативным методам лечения. Среди пациентов, принимающих Вирасепт, уже появляется обеспокоенность в связи со сложившейся ситуацией.
Контакты:
Региональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ»
Анастасия Макряшина, менеджер по информации
Тел. +7 (495) 246-76-75
e-mail: makryashina@gmail.com

Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом Департамента здравоохранения города Москвы информирует пациентов, получающих антиретровирусную терапию, что компания «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.» начала процедуру отзывов всех серий препарата ВИРАСЕПТ (таблетки, покрытые оболочкой - 250мг, таблетки 250мг и порошок 50мг), которые в настоящее время находятся на рынках всех стран (за исключением США, Канады и Японии).
Отзыв всех выпускаемых форм препарата ВИРАСЕПТ обусловлено контаминацией действующего вещества нелфинавира этилмезилата. Компания Рош не исключает возможности, что данная контаминация может быть и в препаратах, находящихся на территории Российской Федерации.
Пациентам МГЦ СПИД, получающим препарат ВИРАСЕПТ, предлагается обратиться в поликлинику МГЦ СПИД к своему лечащему врачу (в выходные и праздничные дни организована работа дежурного врача) для получения рецепта на препарат замены, который можно получить в аптеке по адресу : ул. Советской армии, д.17/52. Работа аптеки 10, 11, 12 июня будет осуществляться с 10-00 до 18-00, с 13 июня и в последующие дни — в обычном режиме.
spid.ru

В мониках,данный факт вообще,просто комментировать отказались))

Т.е. отвечают, что все в порядке, никаких изменений нет?

Не)) просто идёт ссылка на то что просто нет поставок
людей в курс вообще не ставят...

а замену препарата проводят, али как?

С этим всё в ОК...
Но думается проблемы будут,как всегда
у областных)
С дефицитом лекарств,ну или перебоями.
За меня последний раз Калетру
знакомый забирал,с которым часто ездим
небыло возможности
ждать "поставки" до двух часов.

Цитата:

---

Сообщение от KoSta

Не)) просто идёт ссылка на то что просто нет поставок
людей в курс вообще не ставят...

---

Ну канешна! Такая информация может отрицательно сказаться на здоровье, кого то даже убить! Лучше сказать что нет поставок, все уже к этому привыкли. Намана, пойдет!
..просто вшоке

Цитата:

---

Сообщение от Misima

Пациентам МГЦ СПИД, получающим препарат ВИРАСЕПТ, предлагается обратиться в поликлинику МГЦ СПИД к своему лечащему врачу (в выходные и праздничные дни организована работа дежурного врача) для получения рецепта на препарат замены

---

Надо только не забыть привезти полученный ранее Вирасепт.

Цитата:

---

Сообщение от Admin

Надо только не забыть привезти полученный ранее Вирасепт.

---

Само собой разумеется..

Европейская Комиссия восстановила лицензию на препарат "Вирасепт" для лечения ВИЧ.
Компания "Рош" объявила о том, что Европейская Комиссия восстановила торговую лицензию на "Вирасепт", действие которой было приостановлено в августе этого года в связи с обнаружением в некоторых партиях препарата химической примеси этилмезилата. Компания "Рош" планирует в кратчайшие сроки возобновить поставки препарата "Вирасепт" (нелфинавир) для обеспечения нуждающихся пациентов.
"Мы рады возобновлению торговой лицензии на Вирасепт в Европе", - сказал Уильям Бернс, глава подразделения "Фарма", компании "Рош". "Этот результат явился следствием огромной и кропотливой работы компании по отзыву препарата и возобновлению его производства, которая проводилась в тесном сотрудничестве с органами здравоохранения, дистрибьюторами, неправительственными организациями и ассоциациями пациентов".
"Вирасепт" (нелфинавир) - ингибитор протеазы, который распространяется компанией "Рош" за пределами США, Канады и Японии. "Рош" впервые представила на рынок этот препарат в 1999 году.
Хоффманн-Ля Рош

Цитата:

---

Сообщение от Misima

Европейская Комиссия восстановила лицензию на препарат "Вирасепт" для лечения ВИЧ.

---

Не надо ! :bad:

приехали... а его уже вернули? чует мое сердце, мне терапию не сменили - в ожидании вирасепта, что ли?